Op 12 februari 2024 maakte het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bekend dat ze het geneesmiddel Skyclarys® (Omaveloxolone) hebben goedgekeurd voor de behandeling van Friedreich’s Ataxie bij volwassenen in EU-landen.

Een eerste stap 

Deze goedkeuring door de EMA betekent nog geen goedkeuring in België, aangezien er nog een aanvraag moet worden ingediend bij de Belgische regelgevende instanties. We geloven dat de goedkeuring in de EU de weg zal vrijmaken voor een snellere goedkeuring in België.

In België is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) verantwoordelijk voor het goedkeuringsproces van nieuwe geneesmiddelen. Nadat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) groen licht heeft gegeven voor een nieuw geneesmiddel op Europees niveau, wordt de goedkeuring vervolgens nationaal afgehandeld door het FAGG in België. Het FAGG beoordeelt de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel en verleent vervolgens de markttoelating, waardoor het geneesmiddel in België op de markt kan worden gebracht en gebruikt kan worden door patiënten.

Terugbetaling

In België wordt de terugbetaling van geneesmiddelen geregeld door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Het RIZIV is verantwoordelijk voor het vaststellen van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen worden terugbetaald door de ziekteverzekering (mutualiteiten) in België.

Wanneer een nieuw geneesmiddel wordt goedgekeurd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en op de markt wordt gebracht, wordt het RIZIV gevraagd om de terugbetalingsvoorwaarden vast te stellen. Het RIZIV evalueert onder andere de therapeutische waarde, de kosteneffectiviteit en de impact op de volksgezondheid van het nieuwe geneesmiddel.

Op basis van deze evaluatie kan het RIZIV besluiten om het geneesmiddel al dan niet terug te betalen, en zo ja, onder welke voorwaarden. Deze voorwaarden kunnen onder meer betrekking hebben op de indicaties waarvoor het geneesmiddel wordt terugbetaald, de prijs die de patiënt moet betalen en eventuele bijzondere voorschriften voor het gebruik van het geneesmiddel.